В декабре 2023 года Росздравнадзор лишил лицензий на техническое обслуживание медицинской техники более 2,5 тысячи подрядчиков по всей России. Этому предшествовали весьма спорные решения Минздрава по переделу рынка медтехники и реформированию системы подготовки мастеров высокого класса, в результате чего многие из них оказались на улице. Несмотря на санкции, подрядчиков обязали закупать дорогие иностранные диагностические инструменты, а на рынке внезапно появились торговцы как лицензиями, так и этим оборудованием. В перспективе поход на КТ, МРТ или рентген может грозить летальным исходом или увечьями пациентам по всей стране. Такие случаи, к сожалению, уже были. И нам понятно, кому это выгодно.
О сути вопроса
23 мая 2019 года в Воронеже произошла трагедия: аппарат лучевой терапии насмерть раздавил 51-летнюю пациентку, которая пришла на плановый сеанс терапии.
При выполнении процедуры произошло сдавливание тела пациентки между столом и коллиматором аппарата, в результате чего ей были причинены телесные повреждения, от которых она скончалась на месте,
— говорилось в сообщении региональной прокуратуры.
Причиной позднее был назван "технический сбой оборудования", а главврач онкодиспансера, где произошла трагедия, прямо заявил о "поломке". С произошедшим были отправлены разбираться специалисты Росздравнадзора, Следственный комитет возбудил уголовное дело.
В октябре 2022-го уже в Новосибирске рентген-аппарат придавил ноги четырёхлетнему ребёнку, а в августе прошлого года аппарат для рентгена в Подмосковье чуть не раздавил ещё одному ребёнку голову. Эти события кажутся роковыми случайностями, однако есть все основания полагать, что таковых теперь будет становиться всё больше.
Действительно, мы уже привыкли, что в рентген-, КТ— или МРТ-кабинетах соответствующая техника есть, и она работает. Однако за работоспособностью такой сложной и жизненно необходимой техники стоит труд десятков тысяч инженеров, проводящих регулярное техническое обслуживание. Инженеры эти — не иностранцы, а наши сограждане, получившие соответствующее образование, проходившие стажировку на фирме-производителе и обязанные также регулярно проходить курс переподготовки. А всё потому, что от этого зависит жизнь пациентов.
В советское время при министерстве медицинской промышленности была особая структура с традиционным для СССР сложносоставным названием — Союзмедмонтажналадка. Она как раз и занималась обслуживанием всей медтехники по необъятному Союзу, обучением и переподготовкой инженеров и повсеместно имела филиалы. "Лихие 90-е" уничтожили не только само министерство медицинской промышленности, но и эту структуру. Её преемницей стало учреждение "Союзмедсервис", которое в постсоветское время стало тем центром с разветвлённой сетью филиалов, где обучалось множество инженеров, обслуживающих всевозможную медицинскую технику: рентгеновские аппараты, лабораторное оборудование, микроскопы, наркозно-дыхательную и реанимационную технику, аппараты УЗИ, инфузоматы, компьютерные томографы и многое-многое другое.
"Мор" по всей России
29 декабря 2023 года Росздравнадзор опубликовал приказ № 9896, которым одномоментно лишил лицензии на обслуживание медицинской техники свыше 2,5 тыс. подрядчиков во всех регионах России. Такого удара эта важнейшая сфера ещё не получала никогда.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ ПРИКАЗА РОСЗДРАВНАДЗОРА №9896 ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2023 ГОДА//ROSZDRAVNADZOR.GOV.RU
Формальной причиной лишения этих подрядчиков лицензий стала невозможность для них эти лицензии продлить. Произошло это из-за постановления правительства № 2129 от 30 ноября 2021 года, инициаторами принятия которого выступили как раз Росздравнадзор и его головная организация — Минздрав. Этот документ в корне изменил порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медтехники. Собственно, лишившиеся лицензии с 1 января 2024 года фирмы били тревогу уже давно —начиная с момента вступления в силу этого постановления.
Если проблемы возникают у подрядчиков в регионах, это означает, что сложнейшая медтехника в больницах (в том числе детских), поликлиниках, диспансерах не будет обслужена должным образом. Последствия представить несложно.
В документе, считают эксперты, содержится целый ворох требований, несовместимых с продолжением деятельности. К примеру, в приложении №2 к этому документу был утверждён список необходимого оборудования, инструментов и технических средств, которые необходимы для того, чтобы обслуживать медтехнику.
ФРАГМЕНТ ПРИЛОЖЕНИЯ №2 К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА № 2129/PUBLICATION.PRAVO.GOV.RU
Требования таковы, что, скажем, для ремонта компьютерного томографа необходимо иметь не только сложные измерительные приборы, но и молоток, и гаечные ключи. И зачем-то ещё и гигрометр (измеряет влажность воздуха). Есть и много других, чисто отраслевых и технических тонкостей, в которые мы вдаваться не будем. Основная суть в том, что перечень требует иметь оборудование и инструменты, которые на самом деле не нужны, не содержатся в сопроводительной документации к медицинским аппаратам, а кроме прочего — являются иностранными и дорогостоящими.
Руководители региональных учреждений по обслуживанию медтехники пачками пишут письма и обращения, указывая, что нововведения не только уничтожают на корню их деятельность, но и создают многие опасности. Так, директор тамбовского ООО "Медкам-Т" Людмила Евстифеева пишет, отвечая на вопрос о причинах невозможности продлить лицензию:
ФРАГМЕНТ ОБРАЩЕНИЯ ДИРЕКТОРА ТАМБОВСКОГО ООО "МЕДКАМ-Т" ЛЮДМИЛЫ ЕВСТИФЕЕВОЙ//ФОТО ЦАРЬГРАДА
Что бросается в глаза? Парадоксальное требование зачем-то закупать оборудование и инструменты в недружественных странах. И, вероятно, по завышенной цене из-за параллельного импорта или вовсе контрабанды. А вдруг это будут некачественные подделки? Что тогда?
Она привела пример: для обслуживания рентгеновского аппарата марки Piranha P&F/M657 её фирма теперь должна будет истратить несколько миллионов рублей, так как только дозиметр стоил летом 2023 года 3 млн рублей. И самое главное, ещё раз, в закупке этого всего просто нет необходимости, заявила автор письма.
У нас критическая ситуация. Нет средств на приобретение оборудования для лицензирования. Обслуживаем в основном рентгеновское, физиотерапевтическое, диагностическое и немного лабораторное оборудование. В этом году остались у нас психоневрологические диспансеры, детские сады, ведомственные здравпункты и несколько небольших частных лечебных учреждений. Коллектив сокращён до минимума,
— подтверждает и директор курганского ООО "ТехМед" Наталья Щекалева.
Иными словами, у фирмы, которая годами обслуживает технику в диспансерах, детских садах, ведомственных учреждениях, нет денег, чтобы купить ненужное ей оборудование, наличие которого теперь почему-то стало обязательным. И ведь инженеры наверняка знают всю регулярно обслуживаемую технику наизусть, так как постоянно имеют с ней дело. А теперь им хотят просто запретить к ней прикасаться. И кто это должен делать? И что будет с самой техникой?
Требования из приложения №2 постановления правительства затем были отдельно закреплены приказом Минздрава №321н от 9 апреля 2021 года — часть подрядчиков в регионах апеллируют именно к нему. Например, директор ООО "Тверская Медтехника" Виктор Овчаров, написавший смелое письмо главе Минздрава Михаилу Мурашко. В нём он позволил себе прямым текстом указать министру, что, например, тот же молоток вообще никогда не нужен для ремонта медтехники.
ФРАГМЕНТ ПИСЬМА ДИРЕКТОРА ООО "ТВЕРСКАЯ МЕДТЕХНИКА" ВИКТОРА ОВЧАРОВА МИНИСТРУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИХАИЛУ МУРАШКО//ФОТО ЦАРЬГРАДА.
В своём письме Виктор Овчаров делает единственный и, на самом деле, вполне логичный вывод:
Медицинская помощь населению снизится, многие лишатся работы, что вызовет социальные тектонические сдвиги <…>. Просматривается тенденция лоббирования интересов зарубежных фирм — производителей средств измерений и медицинских изделий.
А вот реакция из Омска — от директора АО "ТП Медтехника" Александра Панова:
ПИСЬМО ДИРЕКТОРА АО "ТП МЕДТЕХНИКА" (Г. ОМСК) ПАВЛУ НЕПОКОЙЧИЦКОМУ//ФОТО ЦАРЬГРАДА
Если верить автору письма, то в городе имеется единственная организация по ремонту техники для инвалидов — частных лиц. Ведь не будут же все инвалиды города просить мэрию разместить для них контракт на госзакупках, чтобы их личные приборы были обслужены или отремонтированы? Конечно, они идут в такие мастерские сами. Но теперь — смогут ли? И что будет с инвалидами тогда?
Одно из предприятий, связанных с торговлей медтехникой, ранее уже составило прейскурант по всем позициям из требуемого Минздравом списка. Результат удручает. Чтобы обслуживать медтехнику дальше, фирмы обязаны закупить оборудования на сумму свыше 50 млн рублей. Либо плати, либо — закрывайся. Как бы своего рода "оброк" на продолжение деятельности.
НПП "ДОЗА" СОСТАВИЛО ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДТЕХНИКИ//ФОТО ЦАРЬГРАДА
В этом многостраничном документе отечественных наименований — единицы. Стенд с отвёртками, как видно на скриншоте выше, и тот — производства тайваньской компании KING TONY (да неужели у инженеров, которые годами обслуживают технику, нет отвёрток? Зачем им сейчас разоряться на целые стенды с новыми?). И многое-многое другое, включая различные измерители тока, напряжения, обнаружители утечек и так далее, — целиком западное.
Минздрав утвердил крайне странный список необходимого для обслуживания медтехники оборудования. Заметьте, большинство фирм в регионах работают более 10-15 лет, многие инженеры учились у нас, имеют квалификацию и регулярно проходят переподготовку. Ведь как-то до этого постановления они справлялись? А сейчас им придётся просто разориться, чтобы купить не только молотки и отвёртки — это мелочи. Им придётся закупать дорогостоящие импортные приборы, которых и найти-то невозможно — даже по запредельной цене,
— подтверждает в беседе с Царьградом академик Российской академии медико-технических наук Павел Непокойчицкий — бывший ведущий специалист, а затем и директор ещё той, советской структуры под названием "Союзмедмонтажналадка", который после распада СССР возглавил "Союзмедсервис".
Но, по его словам, это лишь половина беды. На рынке внезапно стали появляться фирмы, готовые продать весь комплекс необходимого оборудования для получения лицензии или даже сдать его в аренду на один день — в тот день, когда приезжает комиссия.
Представляете? Это наводит на мысли, что тут есть какой-то сговор, чтобы позволить вот таким внезапно появившимся подрядчикам заработать,
— считает Непокойчицкий.
Удар со всех сторон
По целевому запросу находим в интернете некий "консалтинговый центр" под названием "ГОСТ Мед", который за определённую плату "оказывает помощь в получении лицензии" согласно требованиям постановления правительства №2129. И у этого "центра" вообще есть какие угодно лицензии — на лабораторную деятельность, на источники ионизирующего излучения, а также на санитарно-эпидемиологические заключения.
ПОЖАЛУЙСТА: ЗА ДЕНЬГИ — ЛЮБАЯ ЛИЦЕНЗИЯ//СКРИНШОТ СТРАНИЦЫ САЙТА "ГОСТ МЕД"
Непокойчицкий отмечает, что таких учреждений много. Они стали появляться как грибы после дождя после выхода того самого документа, продвинутого чиновниками от здравоохранения. И фактически такие фирмы банально торгуют лицензиями, помогают пройти КТС (контроль технического состояния. — Ред.), лишь бы деньги платили. Цены там серьёзные — доходит до нескольких сотен тысяч рублей только за одну (!) позицию. И за КТС, за лицензию на одно, другое, третье.
И тем страшнее, продолжает он, что подобные лицензии продаются практически кому угодно. И при их наличии кто угодно, хоть человек с улицы, может пойти ремонтировать рентгеновский аппарат. А если завтра (не дай Бог, конечно!) эта бандура придавит пациента насмерть или сделает его инвалидом?
Возникает резонный вопрос: если в регионах все авторитетные центры по обслуживанию медицинской техники разорятся, то кто будет её обслуживать? Оказывается, что таких фирм будет множество. И кадры там тоже будут под стать.
Вот, например, есть такой учебный центр "Альфа-образование". Что он предлагает? 108 часов обучения для обслуживания абсолютно всех видов медицинской техники. То есть человек за 108 часов научается ремонтировать всё и сразу. Это делается одним махом, согласно новым категориям риска применения — 2а, 2б и 3 класса. И заметьте, это важно, абсолютно всех производителей. Корочка есть — пошёл работать,
— поясняет суть проблемы Павел Непокойчицкий.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ УЧЕБНОГО ПЛАНА УЧРЕЖДЕНИЯ ДПО "АЛЬФА-ОБРАЗОВАНИЕ" ПО ОБУЧЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЗДЕЛИЙ ВСЕХ КЛАССОВ РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ//ДОКУМЕНТ ПРЕДОСТАВЛЕН ПАВЛОМ НЕПОКОЙЧИЦКИМ
И на успешность своего бизнеса "Альфа-образованию" жаловаться не приходится. Только по итогам 2023 года чистая прибыль подскочила аж на 244%, а выручка — на 74%.
ФИНАНСОВАЯ ОТЧЁТНОСТЬ ООО ОТК "АЛЬФА-ОБРАЗОВАНИЕ", ПО ДАННЫМ ФНС И РОССТАТА//CHECKO.RU
Удивительно? Ещё бы. То, что изучается долгими месяцами, можно заполучить (выучить?) всего за 108 академических часов. Такими темпами у нас скоро и отбоя не будет от инженеров "высокого класса". И отдельный вопрос: а куда, собственно, они пойдут работать? Очевидно же: в новые фирмы, которые сейчас постепенно захватывают рынок, предлагая демпинговую цену по 44-ФЗ.
ФРАГМЕНТ ВЫСТУПЛЕНИЯ ГЕНДИРЕКТОРА ООО "КЕЛЕАНЗ МЕДИКАЛ" (САНКТ-ПЕТЕРБУРГ) ЕЛЕНЫ КИРИЛЕНКО НА КРУГЛОМ СТОЛЕ С УЧАСТНИКАМИ РЫНКА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РЕДАКЦИИ ИЗДАНИЯ "ДЕЛОВОЙ ПЕТЕРБУРГ"
Да, если грубо и прямо, то идёт передел рынка. И всё бы ничего, бизнес есть бизнес, выживает сильнейший. Но, во-первых, тем, кто ведёт экспансию, создаются неприятные привилегии. Во-вторых, качество исполнения у новых организаций получается ниже в разы. Выходит, что некто "подпаивает проводочки" в сложнейшем оборудовании, которое может убить человека, если с этой техникой что-то будет не так. Или не убить, а не спасти, если, например, речь о реанимационном оборудовании, об аппаратах ИВЛ и так далее.
Бороться бесполезно?
Пострадавшие подрядчики и сам "Союзмедсервис" писали обращения и жалобы в Минздрав, Росздравнадзор, ФСБ и даже президенту России.
Причём сегодня есть весьма значимый нюанс — ввиду проведения СВО. На этом же медоборудовании лечат раненых бойцов. И они, соответственно, подвергаются риску, проходя обследования или лечение с использованием техники, состояние которой вызывает большие вопросы.
Письмо к Путину подписали свыше 20 региональных организаций, а часть из них приложили к подписям и коллективную жалобу сотрудников своих учреждений. Рассказали пострадавшие и о дежурных отписках, поступивших им из различных ведомств, включая Росздравнадзор.
ФРАГМЕНТ КОЛЛЕКТИВНОГО ПИСЬМА "СОЮЗМЕДСЕРВИСА" ПРЕЗИДЕНТУ РОССИИ/ДОКУМЕНТ ПРЕДОСТАВЛЕН ПАВЛОМ НЕПОКОЙЧИЦКИМ
Примеры дежурных ответов приводить не будем. Но отметим, что основная доля обращений уходит на рассмотрение в то ведомство, на которое, собственно, и жалуются, то есть — в Росздравнадзор. А оттуда уже приходят ответы в духе "обращаем ваше внимание, что то-то регулируется тем-то, а требования теперь такие-то".
В качестве примера позиции Росздравнадзора — в одном его ответе (на скриншоте ниже):
ФРАГМЕНТ ОФИЦИАЛЬНО ОЗВУЧЕННОЙ ПОЗИЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ЖАЛОБАМ МНОГОЧИСЛЕННЫХ ЦЕНТРОВ ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДТЕХНИКИ В РЕГИОНАХ РОССИИ//ДОКУМЕНТ ПРЕДОСТАВЛЕН ПАВЛОМ НЕПОКОЙЧИЦКИМ
Иными словам, некомпетентный стал "добросовестным" просто по факту того, что заплатил деньги за новые требования и обучил специалистов по ускоренной программе. А старожилы, знающие технику наизусть и имеющие опыт и нужные запчасти, вынуждены закрыться. Медтехника превращается в сферу повышенного риска для жизни и здоровья. Так получается?
Что с того?
Подведём итог в этой непростой теме и разложим по пунктам основные моменты.
Во-первых, скажем, что множество её аспектов, к сожалению, не представляется возможным затронуть из-за узкой технической сложности и бюрократизации определённых процедур.
Во-вторых, в реформирующих отрасль документах возникла совершенная путаница с самим предметом регулирования. Местами встречаются разные формулировки — то "медицинские изделия", то "медицинская техника". И формально к "технике" пытаются приравнять, скажем, стетоскопы, эндоскопы или даже марлевые тампоны. Они ведь тоже "медицинские изделия". В-третьих, реформа "перелопатила" списки медицинских изделий по классам риска, вследствие чего в классе "2а" оказались совершенно не относящиеся к нему изделия, к обслуживанию которых теперь могут быть допущены некомпетентные специалисты.
Словом, такого "добра" теперь навалом, и разбираться в нём, скажем честно, очень непросто.
Однако базовые выводы таковы:
- постановлением правительства и приказом Минздрава подрядчиков зачем-то обязали закупать для получения или продления лицензии измерительные приборы, инструменты и оборудование, которые просто не нужны;
- эти приборы почти сплошь производства недружественных стран. Их трудно найти в России, а если они и есть, то стоят десятки миллионов рублей. И это притом что реально в работе инженеров они не пригодятся;
- появилась новая коррупционная схема, когда появляются фирмы, готовые либо продать "комплект для лицензии", либо сдать его в аренду на время проверки комиссией. Так был рождён теневой заработок для крайне подозрительных фирм;
- ожидается деградация всей наработанной десятилетиями системы обслуживания медицинской техники. И это — сейчас, когда против России введены мощные санкции, когда каждый специалист или подрядчик с академическими компетенциями на вес золота;
- Наконец, главное. Безопасность жизни пациентов. По словам специалистов, в регионах регулярно происходят ЧП с медтехникой, есть случаи травм и даже увечий. Но эта тема проходит "боком", не попадая в крупные СМИ, поскольку относится к категории "мелочей" (не убили же, слава Богу, никого?). Теперь же риск кратно возрастает — медицинские аппараты, которые отработали нормально порядка 30 лет, без грамотного обслуживания запросто превратятся в "убийц" или инструменты, которые будут калечить граждан. И это в условиях, когда почти все западные производители из России ушли, оставив аппараты без запчастей и поддержки по принципу "пусть русские разбираются сами как хотят, нам всё равно". Так зачем же им помогать?
Если вы хотели знать, как может выглядеть хитрый удар по России изнутри, то он перед вашими глазами. Ведь уничтожить "первичное звено здравоохранения" (которое, к слову, президент Владимир Путин призывал ранее холить и лелеять) означает смириться с тем, что Запад добьётся своего "не мытьём, так катанием". Это всё равно что на обслуживание самолётов Boeing и Airbus, на которых мы всё ещё летаем, поставить почти кого угодно да ещё и использовать "пиратские" низкокачественные детали. И каков будет результат?
А нюанс в том, что внешне это будет выглядеть просто как технические аварии. И списывать всё будут на санкции, на недостаток запчастей. Так зачем, спрашивается, мы сами себе роем яму?
Комментарии